- 索引号：
11330114MB1K46308B/2025-1010317088
- 发布机构：
钱塘区市场监督管理局
- 发布日期：
2025-08-06
- 成文日期：
2025-08-04
- 发文字号：
杭钱塘市监【2025】33 号
杭州市钱塘区市场监督管理局关于印发《杭州市钱塘区食用蛋白肽生产许可审查方案》的通知
发布日期：2025-08-06 10:08 信息来源：钱塘区市场监督管理局
各有关单位：
为规范钱塘区食用蛋白肽的生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》及相关食品安全国家标准等规定，我局组织制定了《杭州市钱塘区食用蛋白肽生产许可审查方案》，请遵照执行。
杭州市钱塘区市场监督管理局
2025年8月4日
（此件公开发布）
杭州市钱塘区食用蛋白肽生产许可审查方案
第一章 总 则
第一条本方案适用于杭州市钱塘区辖区范围内食用蛋白肽食品生产许可条件审查，应结合《食品生产许可审查通则》使用。
第二条方案中所称食用蛋白肽是指以可食用的动植物（含乳类）及其制品为主要原料，经前处理、提取或不提取、酶解和（或）微生物发酵、分离、浓缩、杀菌、干燥或不干燥、包装等工艺制成的相对分子质量在10000Da以下的肽为主要成分的食品加工用食用蛋白肽。本方案不适用于采用酸、碱水解工艺制成的蛋白肽。
第三条食用蛋白肽的申证单元为1个，类别编号为：3101，类别名称为：其他食品，品种明细为：其他食品〔食用蛋白肽（食用蛋白肽粉、食用蛋白肽液）〕。食用蛋白肽食品许可类别目录见下表。
食用蛋白肽食品许可类别目录
食品 类别 | 类别 编号 | 类别 名称 | 品种明细 | 执行 标准 | 备注 |
其他 食品 | 3101 | 其他 食品 | 食用蛋白肽（食用蛋白肽粉、食用蛋白肽液） | 有效的、相对应的食品安全国家标准、行业标准、地方标准、团体标准及企业标准 | 不允许分装 |
第四条本方案引用的标准、文件应采用最新版本（包括标准修改单）。相关参考标准见附件1。
第二章 生产场所
第五条厂区、厂房和车间要求应符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）中生产场所相关规定（见附件2）。
第三章 设备设施
第六条企业应具有与生产品种相适应的生产设备设施，各个设备的设计产能应相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。
第七条生产设备设施应维护保养完好，其性能与精度符合生产工艺要求。生产设备设施的配备（见附件3）应与产品加工工艺相符。
第八条设备、工器具等与食品接触的表面应使用光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒的材料制成，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保存完好无损。
第九条主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，应定期校准、维护，确保准确有效。
第十条供水设施应保证食品加工用水水质符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）及国家相关规定。食品加工用水与其他不与食品接触用水（如间接冷却水、污水或废水等）输送管路应完全分离，各管路系统应明确标识便于区分。
第十一条有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。污水在排放前应经过处理，达到国家污水排放的相关规定。
第十二条应配备生产设备和工器具的清洁和消毒用设备、设施、工具，放置在专用场所或区域妥善保管。
第十三条应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的非手动式存放废弃物的专用设施，废弃物定期、及时清除。
第十四条车间入口处应设置更衣室及洗手消毒室，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施，更衣室应设置换鞋或工作鞋靴消毒设施。
第十五条清洁作业区的入口应设置二次更衣室，并有防止交叉污染的措施，应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。
第十六条清洁作业区的员工工作服应为整洁的工作服或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。不同清洁作业区的工作服应从颜色、标识上加以明显区分并分开清洗。
第十七条准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，清洁作业区应设有空气处理装置和空气消毒设施。清洁作业区应满足相应空气洁净度要求，定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应有第三方检测报告。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空气洁净度要求和监控按照《生产清洁作业区标准控制表》（见附件4）进行。
第十八条前处理和收粉区应配备除尘装置。通风口应装有易清洗耐腐蚀网罩。
第十九条应具备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备、设施和试剂，包括但不限于：分析天平（0.1mg）、天平（0.1g）、灭菌锅、微生物培养箱、显微镜、无菌室或超净工作台、干燥箱、定氮装置、水浴锅、马弗炉等。
第二十条检验设备的数量应与企业生产能力相适应，性能、精度应满足检验需要。检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校准或检定。
第四章 设备布局与工艺流程
第二十一条生产设备的布局、安装和维护应符合工艺需要，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。应具备合理的生产设备布局和工艺流程，避免交叉污染，应符合《食品生产许可审查通则》及公告等相关法律法规的要求。
第二十二条生产工艺流程应满足生产需要合理布局，并根据产品特性、质量要求、风险控制等因素识别、确定关键控制环节。
第二十三条企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。
第二十四条通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程。
第五章 人员管理
第二十五条企业应设置独立的食品质量安全管理机构，按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，对应配备专职的食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。
第二十六条企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任。依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责。
第二十七条企业主要负责人对本企业食品安全工作全面负责，知晓应承担的责任和义务，掌握食用蛋白肽的质量安全知识，支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作，建立落实食品安全主体责任的长效机制并推动有效运行。
食品安全总监、食品安全员应具备下列食品安全管理能力：
（一）掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；
（二）具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；
（三）熟悉本企业食品安全相关设施设备、工艺流程、操作规程等生产经营过程控制要求；
（四）参加食品安全管理人员培训并通过考核；
（五）其他应当具备的食品安全管理能力。
食品安全总监应当由食品生产经营企业管理层人员担任。
其他食品安全管理人员应了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的风险隐患，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。
第二十八条生产管理人员应有食品、医药、营养学或相关专业教育经历，或具有食品相关工作经历和生产管理经验。生产操作人员应掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。
第二十九条从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有食品检测工作经历，应经专业培训合格后上岗。
第六章 管理制度
第三十条企业应按照《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规和食品安全国家标准的规定建立并实施食品安全管理制度，制度包括但不限于进货查验记录管理制度、生产过程控制管理制度、出厂检验记录管理制度、食品安全自查管理制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回管理制度、食品安全事故处置管理制度等。
第七章 试制产品检验合格报告
第三十一条企业提供试制产品的有效第三方检验合格报告，检验项目应包含标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。
第八章 附 则
第三十二条本方案自2025年9月3日起施行。
第三十三条本方案由杭州市钱塘区市场监督管理局负责解释。
附件：1.食用蛋白肽生产涉及的主要标准.docx
7.食用蛋白肽生产企业应建立的食品安全管理制度及相关要求.docx
杭钱塘市监〔2025〕33号杭州市钱塘区市场监督管理局关于印发《杭州市钱塘区食用蛋白肽生产许可审查方案》的通知 .pdf