- 索引号：
11330114MB1K46308B/2025-1010317091
- 发布机构：
钱塘区市场监督管理局
- 发布日期：
2025-08-06
- 成文日期：
2025-08-04
- 发文字号：
杭钱塘市监【2025】33号
《杭州市钱塘区食用蛋白肽生产许可审查方案》政策解读
发布日期：2025-08-06 10:17 信息来源：钱塘区市场监督管理局
一、制定背景
（一）随着我国经济的稳步发展和人民生活水平的显著提升，民众对食品安全及营养健康的追求愈发强烈。在此背景下，食品行业迎来了精细化、专业化的发展趋势，食用蛋白（肽）作为新兴食品成分应运而生。食用蛋白肽不仅营养价值丰富，还具备多种生物活性，广泛应用于改善食品口感、风味及延长保质期，同时为消费者提供个性化的健康支持。
（二）随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，食用蛋白肽作为一种具有多种生理功能的营养成分，市场需求日益增长。然而，食用蛋白肽的生产涉及复杂的工艺流程和严格的质量控制要求，其生产许可审查工作对于保障产品质量和安全至关重要。此前，我国虽有相关食品安全法律法规和标准，但针对食用蛋白肽生产许可审查的专门性文件尚不完善，食用蛋白肽这一类别食品的生产许可申请与审查面临无据可依的困境。因此，规范辖区内食用蛋白肽生产企业的许可准入与生产加工流程，填补食用蛋白肽生产许可审查的制度空白，需制定《杭州市钱塘区食用蛋白肽生产许可审查方案》（以下简称《方案》），为规范企业生产行为、加强食品安全监管提供有力依据。
二、制定依据
《中华人民共和国食品安全法》第三十五条第一款：国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。
《食品生产许可管理办法》第二条第一款：在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。
《食品生产许可管理办法》第八条第三款：县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。
《食品生产许可审查通则（2022版）》第四条第二款：对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。
三、主要内容
（一）关于生产场所：《方案》对生产场所的布局、设施和卫生条件提出了详细要求。企业需按照生产流程和卫生要求合理设置生产车间及辅助设施，划分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，并采取有效措施防止交叉污染。例如，清洁作业区和准清洁作业区的出入口应安装自动关闭门，必要时设空气幕；进入清洁作业区的内包装材料需经过消毒清洁等。此外，还对仓储场所、原料与成品的存放、清洁剂和消毒剂的管理等提出了具体要求，确保生产环境的卫生安全。
（二）关于设备设施：《方案》明确企业应具备与生产品种相适应的生产设备设施，其设计产能需相互匹配，性能与精密度符合生产要求。《方案》列出了食用蛋白肽主要生产设备的清单，包括原料前处理设备、提取设备、酶解设备、微生物发酵设备、分离设备、浓缩设备、杀菌设备、干燥设备（针对食用蛋白肽粉）、包装或灌装设备以及异物检测设备等。同时，强调设备、工器具等与食品接触的表面应使用符合要求的材料制成，并定期进行维护保养、校准和清洁消毒，以保证设备的正常运行和食品接触的安全性。
（三）关于人员管理：《方案》要求企业设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全管理人员，并制定相关职责制度。企业主要负责人需全面负责食品安全工作，食品安全总监和食品安全员应具备相应的食品安全管理能力，包括掌握法律法规、标准，具备风险防控知识等。生产管理人员和操作人员也需具备相关专业知识和经验，从事检测的人员应经过专业培训合格后上岗。此外，企业还需建立人员培训制度和健康管理制度，确保从业人员具备食品安全意识和健康条件，从人员管理角度保障产品质量和安全。
（四）关于管理制度：《方案》要求企业应建立健全一系列食品安全管理制度，包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不合格品管理及召回等制度。例如，在进货查验方面，需规定验收标准和规范，记录相关信息并保存凭证；在生产过程控制中，要制定清场、清洁消毒、微生物监控、食品添加剂使用及称量配料等管理要求；在出厂检验环节，明确检验项目、频次和方法，并对产品进行留样管理。这些制度的建立和执行，有助于企业从原料采购到产品出厂的全过程进行严格管控，确保产品质量符合标准。
（五）关于试制产品检验合格报告：《方案》要求企业在申请生产许可时，需提供试制产品的有效第三方检验合格报告，检验项目应涵盖标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。这一要求确保了企业在正式投产前，其产品已通过专业检测机构的严格检验，符合相关质量标准，为产品的市场准入提供了有力保障。
四、政策举措
（一）针对性强
本《方案》专门针对食用蛋白肽这一特定食品类别制定，充分考虑了其生产工艺的特殊性和质量控制的关键点，如酶解、微生物发酵等环节的控制要求，以及相对分子质量小于10000Da的蛋白肽含量等质量指标，具有很强的针对性和可操作性。
（二）注重风险防控
本《方案》在多个环节强调了风险防控的重要性。例如，在人员管理方面，要求食品安全管理人员具备风险防控能力；在生产过程控制中，建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，对关键控制环节进行严格管控；在管理制度方面，要求企业建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。这些措施有助于企业及时发现和消除食品安全隐患，保障产品质量和安全。
（三）强调全过程监管
本《方案》从生产场所的布局规划，到设备设施的配备与维护，再到人员管理、制度建设和产品检验，涵盖了食用蛋白肽生产的全过程，体现了全过程监管的理念。这种全面系统的监管方式，有助于从源头到终端保障产品质量，提升整个产业的质量安全水平。
五、关键词解释
食用蛋白肽：是以可食用的动植物（含乳类）及其制品为主要原料，经一系列工艺制成的相对分子质量在10000Da以下的肽为主要成分的食品加工用食用蛋白肽，不包括采用酸、碱水解工艺制成的蛋白肽。这一定义明确了审查对象的范围，避免了与传统蛋白肽产品的混淆，为后续审查工作提供了清晰的边界。
六、适用范围和注意事项
《方案》适用于杭州市钱塘区辖区范围内食用蛋白肽食品生产许可条件审查，且需结合《食品生产许可审查通则》使用。本《方案》自2025年9月3日起施行。
七、解读单位
解读单位：杭州市钱塘区市场监督管理局
解 读 人：钱江
联系电话：0571-89537595