杭州市钱塘区市场监督管理局行政处罚决定书（杭钱塘市监罚处〔2022〕5279号）
发布日期：2022-09-26 18:04 信息来源：钱塘新区
当事人：杭州明皓口腔门诊部有限公司
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码（注册号）： 91330*********299K
住所（住址）：杭州经济技术开发区10号大街（东）12-13号
法定代表人（负责人、经营者）： 王宏
身份证（其他有效证件）号码： 3**************4
联系电话： 1*******7
联系地址： 杭州市钱塘区10号大街（东）12-13号
2022年6月17日，我局白杨所执法人员对当事人开展监督检查，发现技工室台面陈列有1瓶过期的造牙树脂（生产日期20170629,使用期限20200628），诊疗室发现1瓶过期的氧化锌丁香酚水门汀（生产日期202003,使用期限2年），种植准备室材料柜中存放有无生产企业信息且无法提供合法证明材料的37个基台和25个螺丝（基台附件）。当事人涉嫌使用过期和无合格证明文件的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，经领导审批，于检查当日扣押前述产品和47份种植病历并立案调查。2022年8月9日，经查证当事人提供的基台和螺丝合格证明文件材料后，解除对37个基台、25个螺丝和47份种植病历的扣押。经查明，当事人成立于2013年1月，主营业务是口腔科诊疗服务。当事人2020年6月24日从康健苗苗（杭州）医药有限公司购买了1瓶氧化锌丁香酚水门汀,进价13.40元/瓶，生产日期202003,注册证号国械注准20173634275,使用期限2年，放于诊室用于粘接临时牙冠。案发日在当事人技工室台面另有1瓶过期的造牙树脂，生产日期20170629,使用期限20200628，注册证号国食药监械（准）字2013第3631001号，当事人未能提供相应进货票据，称其在2017年购买用于制作临时牙冠。当事人提供了供应商康健苗苗（杭州）医药有限公司网上商城同款造牙树脂的销售页截图，标价为9.9元/瓶。2022年6月17日案发时，前述涉案产品已拆封用于医疗服务用途，未使用完，无产品使用记录，且已过期。前述产品均属于《医疗器械分类目录》中的口腔科器械，涉案货值金额23.3元（13.4＋9.9）。
案发日，我局检查发现当事人未做医疗器械进货验收记录，制发责令改正通知书，2022年8月9日对其提供的医疗器械验收记录进行书面复查，已改正。当事人自2021年6月起陆续购进基台和螺丝，案发时库存62个，未能当场提供合法证明材料被扣押，2022年8月9日当事人提供了注册证和销售清单说明其合法来源。
上述事实，主要有以下证据证明：1、现场笔录1份，当事人的负责人王宏的询问笔录1份，照片提取单3份，当事人购进氧化锌丁香酚水门汀的注册证和销售清单1份,当事人供货商平台造牙树脂标价图1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实。2、当事人的营业执照1份、医疗机构执业许可证1份、负责人王宏身份证1份，证明当事人的身份、资质等。3、基台和附件等产品注册证3份，供应商销售单15份，当事人种植病历2份，种植日志1份，证明当事人库存基台的合法性以及记载基台使用情况的措施。4、当事人的医疗器械验收记录1份，证明当事人已对进货查验违法行为做出改正。2022年8月12日，我局向当事人直接送达行政处罚告知书（杭钱塘市监（白）罚告[2022]5279号），当事人未提出陈述申辩。鉴于当事人积极配合案件调查，涉案货值金额小（23.3元），未造成安全事故，本着过罚相当的原则，决定从轻处罚。当事人使用过期医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；…”的规定，决定责令改正违法行为，并作出如下处理：1、没收过期的1瓶氧化锌丁香酚水门汀和1瓶造牙树脂；2、罚款2万元。当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：…（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；…”的规定，决定作出如下处理：警告。
杭州市钱塘区市场监督管理局
2022年08月22日