《医疗器械经营许可证》开办服务指南
发布日期：2022-09-26 18:01 信息来源：钱塘新区
《医疗器械经营许可证》开办服务指南
一、适用范围
涉及的内容：拟开办的第三类医疗器械经营企业
服务对象：法人,其他组织
二、事项审查类型
即审即办
三、国家法律依据
医疗器械监督管理条例 国务院 2021-02-09
第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十二条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
四、省级法律依据
无
五、市级法律依据
无特定法律依据
六、县级规定
无特定法律依据
七、受理机构
杭州市钱塘区市场监督管理局
八、决定机构
杭州市钱塘区市场监督管理局
九、数量限制
十、受理条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
十一、禁止性要求
（一）、行政许可依据的法律法规规章修改或废止； （二）、行政许可依据的客观情况发生重大变化； （三）、经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。
十二、申请材料目录
材料名称 | 材料形式 | 必要性及描述 | 备注 |
营业执照（含有统一社会信用代码） | 电子 | 必要 | 系统自动获取，如数据不全则需申请者提交 |
法定代表人的身份证、学历或职称证书 | 电子 | 必要 | |
告知承诺书 | 电子 | 必要 | |
医疗器械经营企业开办申请表 | 电子 | 必要 | |
委托储存配送协议复印件，及受托方医疗器械经营许可证复印件 | 电子 | 非必要 | 委托其他医疗器械经营企业储存配送的提交，受托方为市内医疗器械经营企业的，无需提交 |
企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书 | 电子 | 必要 | 系统自动获取，如数据不全则需申请者提交 |
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 | 电子 | 必要 | |
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件 | 电子 | 必要 | |
经营产品目录 | 电子 | 非必要 |
十三、申请接收
申请方式：网上申请,现场窗口申请,邮寄申请
办理地点: 杭州钱塘区行政服务中心（下沙分中心）（杭州市钱塘区下沙街道幸福南路1116号和茂大厦）二楼G11-14号窗口;杭州钱塘区行政服务中心（大江东分中心）（杭州市钱塘区义蓬街道江东大道3899号）三楼商事审批综合服务区;
十四、办理方式
网上、邮寄办理
十五、办结时限
法定期限：30工作日
承诺期限：即办
时限说明：不包括现场核查和企业整改时间。;
十六、审批结果名称
《医疗器械经营许可证》
十七、结果送达
自作出决定之日起3个工作日内送达
送达方式：当场送达,快递送达
十八、行政相对人权利和义务
（一）符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。
（二）行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（三）行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。
（四）申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
十九、咨询途径
咨询电话：全国统一咨询投诉热线：0571-12345；大江东分中心：0571-82987921；下沙分中心：0571-89898519
二十、监督投诉渠道
监督投诉电话：全国统一咨询投诉热线：0571-12345；0571-82987998或12345投诉热线
网上投诉：http://zxts.zjzwfw.gov.cn
二十一、受理地点和时间
受理地点：杭州钱塘区行政服务中心（下沙分中心）（杭州市钱塘区下沙街道幸福南路1116号和茂大厦）二楼G11-14号窗口
受理接待时间：工作日：9:00-12:00，13:30-17:00（法定节假日按国家假期安排调整办理时间）
受理地点：杭州钱塘区行政服务中心（大江东分中心）（杭州市钱塘区义蓬街道江东大道3899号）三楼商事审批综合服务区
受理接待时间：工作日：9:00-12:00，13:30-17:00（法定节假日按国家假期安排调整办理时间）
二十二、办理进程和结果公开查询
咨询电话：全国统一咨询投诉热线：0571-12345；大江东分中心：0571-82987921；下沙分中心：0571-89898519
网上查询：https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp
二十三、办事者到办事现场次数
0次
次数说明：无