守底线助发展 我区医疗器械有了“身份证”
发布日期：2022-06-24 09:55 信息来源：钱塘新区报
原标题：三类医疗器械完成产品赋码率100%
守底线助发展 我区医疗器械有了“身份证”
日前，记者从区市场监督管理局获悉，我区稳步推进医疗器械UDI工作，辖区三类医疗器械企业均自主完成赋码工作，已完成产品赋码率100%。
根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，产品标识和相关数据要上传至医疗器械唯一标识数据库，并要确保数据真实、准确、完整、可追溯。
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。UDI系统是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。推行UDI系统建设，有效防控假冒医疗器械流入市场进入临床，可提升科学管理水平节约管理成本，可有效防止医疗器械不合理使用，可推动健康医疗大数据建立和应用，可推进医疗器械走向国际市场。
据了解，我区共有医疗器械生产企业74家，其中Ⅲ类企业19家、Ⅱ类企业27家、Ⅰ类企业28家。目前，辖区19家三类医疗器械企业127个产品均自主完成赋码工作，完成产品赋码率100%。
自国家药品监督管理局启动此项工作以来，区市场监督管理局迅速行动，持续跟进，明确所有在产三类医疗器产品的UDI赋码时间节点，目前已完成产品赋码率100%。
2020年8月24日至25日，钱塘新区市场监管分局承办浙江省医疗器械唯一标识实施工作现场推进会，来自浙江省第一批实施医疗器械唯一标识生产企业、医疗机构、经营企业、发码机构代表汇报交流了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用各环节的应用情况。企业通过培训提高了认识，明晰了要求，答疑解惑环节解决了UDI实施工作中存在的问题，帮助监管部门及医疗器械生产、经营、使用等单位加深对UDI有关政策标准的理解，助推医疗器械全生命周期管理。
在召开UDI工作推进会的基础上，区市场监督管理局成立UDI实施专项小组，对辖区内19家无菌、体外诊断试剂生产企业进行排摸，并逐家现场走访。在走访过程中了解企业实际需求，并对产品标识设计、编码标准选择、打码硬件设备、编码上传维护等问题进行详细指导。同时，专人负责跟进，每月了解企业进行情况，收集先进企业的经验，了解相对落后企业的难题，帮助解决。辖区19家三类医疗器械企业均自主完成赋码工作，完成既定任务。
接下来，区市场监管局将充分利用三类医疗器械UDI赋码工作推广经验，持续推进二类一类医疗器械UDI赋码工作，提升医疗器械管理水平和效能，推动钱塘区医疗器械走向国际市场。（记者 徐红燕 通讯员 蔡芳芳）